國防科技工業軍用核設施質量保證規定
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國防科工委關于印發《國防科技工業軍用核設施質量保證規定》的通知
各有關單位：
現將《國防科技工業軍用核設施質量保證規定》印發給你們，請遵照執行。
2005年3月15日
國防科技工業軍用核設施質量保證規定
第一章 總則
第一條 為規范國防科技工業軍用核設施(以下簡稱軍用核設施)質量保證工作，保障軍用核設施的安全，根據《國防科技工業軍用核設施安全監督管理規定》，制定本規定。
第二條 軍用核設施質量保證體系的建立、實施、驗證、持續改進以及監督管理，適用本規定。
第三條 軍用核設施營運單位、承(分)包單位和有關部門必須始終貫徹“安全第一，質量第一”的方針，不斷強化核安全文化和質量意識。
第四條 營運單位和承(分)包單位應在軍用核設施選址、設計、建造、調試、運行以及退役等各階段，建立和實施質量保證體系，并進行驗證和持續改進。
第五條 國防科工委對軍用核設施質量保證體系的建立及其有效性進行監督檢查。
第六條 軍用核設施質量保證工作應遵守國家保密法律的規定。
第二章 質量保證體系的建立
第一節 質量保證組織機構及其職責
第七條 營運單位和承(分)包單位應根據所承擔的任務，建立相應的、能夠確保質量保證體系有效實施的質量保證組織機構，明確組織機構內部各部門及人員的職責，編制組織機構圖和職責分配表。
第八條 營運單位和承(分)包單位質量保證組織機構的組成人員應包括本單位法定代表人及相關負責人、質量控制人員、質量控制監督人員和質量保證監查人員等四類質量保證人員。
第九條 營運單位和承(分)包單位應確定本單位內部相關部門之間，以及與外部相關單位在實施質量保證體系時所需的管理方面和技術方面內、外部接口的種類，并由內部相關部門以及與外部相關單位共同制訂和實施相應的接口程序。
第二節 質量保證人員的選擇和培訓
第十條 營運單位和承(分)包單位應根據所承擔的任務及其進度的需要，制訂質量保證人員的選擇標準和配備計劃，并確保合格人員及時到位。
第十一條 營運單位和承(分)包單位應制訂和實施質量保證人員的培訓和再培訓大綱，確保經過培訓的人員達到并保持足夠的履行其職責所需的技術能力、質量保證能力和熟練程度。對各類人員的培訓應制訂和實施相應的培訓措施和程序。
第三節 質量保證文件構成
第十二條 營運單位和承(分)包單位應制訂和實施三個層次的質量保證文件：質量保證大綱，質量保證大綱程序，工作(作業)程序以及圖紙、各類實施細則等。
第十三條 營運單位應按照本規定制訂軍用核設施各階段的質量保證總大綱(包括由其實施的部分和對承包單位實施部分的要求)，經國防科工委審評認可后實施。
承包單位應結合所承擔的任務，遵照本規定和營運單位的要求，制訂本單位的質量保證分大綱，經營運單位審評認可后實施。
分包單位應結合所承擔的任務，遵照本規定和承包單位的要求，制訂本單位的質量保證分大綱，經承包單位審評認可后實施。
審評認可單位可要求被審評單位提交必要的質量保證大綱程序。
第十四條 國防科工委、營運單位和承包單位應對審評認可的質量保證大綱，在實施過程中的有效性進行檢查。
第十五條 營運單位和承(分)包單位法定代表人應就質量保證體系的建立、實施、驗證和持續改進，制訂本單位質量保證政策，并在質量保證大綱中發布。
第三章 質量控制的實施
第一節 文件控制
第十六條 營運單位和承(分)包單位應確定所承擔的任務中受控文件的種類、范圍、負責部門及其職責。
第十七條 受控文件包括質量保證文件體系中的三個層次文件，以及實施質量保證體系所需的其它文件、圖紙、記錄與報告表式等。
第十八條 營運單位和承(分)包單位應對受控文件的編制、審核、批準、發布、標識(編碼)、復制、分發、定期審查與修訂、文件語種和翻譯、原件保存與歸檔、文件廢止與處置，以及外來受控文件的接收、復制、轉發和原件歸檔等方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第二節 設計控制
第十九條 營運單位和承(分)包單位應確定所承擔任務中的設計類別，設計控制的范圍和負責部門及其職責，以及對設計控制人員的具體資格要求。
第二十條 營運單位和承(分)包單位應對設計過程、設計接口、設計驗證、設計修改與變更等設計控制范圍中的各個方面，制定和實施相應的控制措施和程序。
第三節 采購控制
第二十一條 營運單位和承(分)包單位應明確所承擔的任務中需采購的物項、服務和工裝與測試器具的類別，采購控制的范圍、負責部門與參加部門及其職責。
第二十二條 營運單位和承(分)包單位應對采購計劃和采購文件的制訂，供方評價和選定，合同簽訂，對供方工作的驗證，物項、服務、工裝與測試器具及其文件證據的驗收，營運單位或承包單位提供的物項、服務、工裝與測試器具以及市售物項采購等采購控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的采購控制措施和程序。
第四節物項控制
第二十三條 營運單位和承(分)包單位應明確所承擔的任務中需要進行物項控制的物項類別，物項控制的范圍、負責部門及其職責。
第二十四條 營運單位和承(分)包單位應就物項的標識、清潔、包裝、搬運、裝卸、運輸、貯存、發放與領用、保護、維護以及余料回收等物項控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第五節 工裝和測試器具控制
第二十五條 營運單位和承(分)包單位必須確定所承擔任務中使用的受控工裝和測試器具類別，工裝和測試器具控制的范圍、負責部門及其職責，以及對標定(檢定)單位和人員的資質要求。
第二十六條 受控工裝和測試器具包括在質量控制的實施、檢驗、測量以及試驗過程中使用的主要工裝和測試器具。
第二十七條 營運單位和承(分)包單位應對工裝和測試器具的標定(檢定)、搬運、使用、貯存、定期檢查、維護與保養、修理、狀態標識等受控工裝和測試器具控制范圍中的各個方面，制定和實施相應的控制措施和程序。
國家有關部門對從事測試器具標定(檢定)的單位和人員有資質要求時，有關單位和個人應事先取得相應的資質證書。
第六節 場地與環境控制
第二十八條 營運單位和承(分)包單位應確定承擔任務中所需控制的場地類別，場地與環境控制的范圍、負責部門及其職責。
第二十九條 營運單位和承(分)包單位應對場地范圍標記、安全設施及其標識、場地整潔與環境要求、安全保衛等場地與環境控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第七節 過程控制
第三十條 營運單位和承(分)包單位應明確承擔任務中所需過程控制的類別和分項，及其主要的一般和特種工藝過程，過程控制的范圍和負責部門及其職責，以及對人員的資格要求。
第三十一條 軍用核設施過程控制包括對廠址選擇過程、設計過程、制造過程、土建過程、安裝過程、調試過程、運行過程(包括運行以及停運、換料、維修與改進)和退役過程(包括退役前的封存監護、清洗去污、拆除、處理與處置)等的控制。
第三十二條 營運單位和承(分)包單位應對過程控制人員，所用工裝和測試器具，物項，場地與環境，以及實施文件等過程控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
營運單位和承(分)包單位應確保由合格的人員，在合適的場地、環境條件下，使用標定合格的工裝和測試器具以及合格的物項，并按照經批準、適用的工作(作業)程序等實施過程控制，并作自檢和記錄。
物種工藝過程的質量控制人員或有資格要求的人員應事先取得相應的資格證書。
第八節 檢驗、測量和試驗控制
第三十三條 營運單位和承(分)包單位應確定承擔任務中所需檢驗、測量和試驗的類別，檢驗、測量和試驗控制的范圍和負責部門及其職責，以及對有資質要求的單位和人員的資質要求。
第三十四條 營運單位和承(分)包單位應對檢驗、測量和試驗人員，所用檢驗、測量和試驗器具，被檢驗、測量和試驗物項，檢驗、測量、試驗大綱和程序，場地與環境條件，記錄和報告，結果評定，偏差處理，狀態標識等檢驗、測量和試驗控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
國家有關部門對從事檢驗、測量和試驗的單位和人員有資質要求時，有關單位和個人應事先取得相應的資質證書。
第九節 不符合項控制
第三十五條 營運單位和承(分)包單位應確定承擔任務中可能發生的不符合項的類別及其定義、不符合項控制的范圍、負責部門及其職責。
第三十六條 不符合項的類別應根據物項不符合的嚴重程度以及對核安全及有效使用的影響程度確定。
第三十七條 營運單位和承(分)包單位應對不符合項的分類，發現和鑒別，標識和隔離，報告的格式和填寫，處理方案的提出、審查和批準，處理和處理情況驗證等不符合項控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第三十八條 對影響核安全的重大不符合項，營運單位和承(分)包單位應及時報告國防科工委。
第十節 記錄和報告控制
第三十九條 營運單位和承(分)包單位應確定承擔任務中所需的記錄和報告類別，記錄和報告控制的范圍、負責部門及其職責。
第四十條 受控制的記錄和報告應包括實施質量保證文件體系的三個層次文件和其它的有關文件所產生的全部記錄(含需要保存的試樣、底片等)和報告。
第四十一條 營運單位和承(分)包單位應對記錄和報告的分類與保存時間、表式、填(編)寫、審核或批準、標識(編碼)、收集與整理、建檔、歸檔、編索、貯存與保管、借閱、移交和處置等記錄和報告控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第四章 驗 證
第一節 質量控制監督
第四十二條 營運單位和承(分)包單位應確定承擔任務中所需質量控制監督的類別、方式、范圍、負責部門及其職責，以及質量控制監督人員的資格要求和職責。
第四十三條 質量控制監督包括對本單位和對供方質量控制的監督。
質量控制監督工作，可根據需要采用跟蹤過程監督、按質量計劃中所選的停工待檢點(H點)和見證點(W點)監督，以及隨機抽查監督等方式。
第四十四條 營運單位和承(分)包單位應對質量控制監督人員的培訓，質量保證分級，監督深度與內容的確定，監督大綱、監督程序和監督計劃的制訂，監督的實施，監督記錄和報告，監督狀態標識，以及監督后續行動等方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
質量控制監督人員應按確定的資格要求事先取得相應的資格證書。
第二節 質量保證監查
第四十五條 營運單位和承(分)包單位必須確定質量保證監查的類別、范圍、負責部門及其職責，以及質量保證監查人員的資格要求和職責。
第四十六條 質量保證監查包括內部監查和外部監查以及接受外部監查時的配合工作。
第四十七條 營運單位和承(分)包單位應對質量保證監查人員的培訓，監查計劃、監查程序和監查提問單的制訂，監查的實施，監查記錄和報告，以及監查后續行動等方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
質量保證監查人員應按確定的資格要求事先取得相應的資格證書。
第五章持續改進
第一節 糾正和預防措施
第四十八條 營運單位和承(分)包單位應確定實施所承擔任務中采取糾正和預防措施的場合，糾正和預防措施控制的范圍，負責部門以及職責。
第四十九條 營運單位和承(分)包單位應在質量控制、質量控制監督、質量保證監查、外部監督與監查、內部審查、質量和質量保證趨勢分析等場合發現的或由其他人員發現的不符合項或不符合時，采取糾正和預防措施。
第五十條 營運單位和承(分)包單位應對不符合項和不符合產生的根本原因分析，糾正和預防措施方案的編制、審核和批準，糾正和預防措施的實施，以及驗證和關閉等方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第二節 質量趨勢分析和質量保證趨勢分析
第五十一條 營運單位和承(分)包單位應確定質量趨勢分析和質量保證趨勢分析的范圍，質量趨勢分析和質量保證趨勢分析控制范圍，負責部門及其職責。
第五十二條 質量趨勢分析的范圍應包括對質量控制、質量控制監督、外部監督中發現的或由其他人員發現的不符合項的趨勢分析。
質量保證趨勢分析的范圍應包括對質量控制、質量控制監督、質量保證監查、外部監督與監查、管理部門審查中發現的或由其他人員發現的質量保證體系實施的不符合的趨勢分析。
第五十三條 營運單位和承(分)包單位應對分析資料的收集和匯總、分析頻度和方法、分析報告、分析結果的響應行動等質量趨勢分析和質量保證趨勢分析控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第三節 內部審查
第五十四條 營運單位和承(分)包單位在完成全年質量保證監查計劃后，每年至少由單位法定代表人組織和主持一次內部審查，對質量保證大綱及質量保證大綱程序的持續適用性和實施狀況進行綜合審查，并應確定內部審查控制的范圍，參加人員、部門及其職責。
第五十五條 營運單位和承(分)包單位應對主要審查內容的確定，增補審查的時機選擇，審查的準備和實施，審查報告的表式、內容、編制、審核、批準與分發，審查后續行動等內部審查控制范圍中的各個方面，制訂和實施相應的控制措施和程序。
第六章 法律責任
第五十六條 對于違反本規定并由此產生質量事故的責任單位或個人，國防科工委視情節輕重，依法給予相應的行政處罰；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
第五十七條 當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起六十日內向國防科工委申請行政復議。
第七章 附 則
第五十八條 本規定自2005年4月1日起施行。